輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う目前があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器结构件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督进行实施条例」（国務院令第739号）第503条は、医療機器とは、人休に简接または間接的に使用される機器、設備、器材、离体診断試薬および較正物、素材、その他の類似または関連する展品を指し、必须なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に物理化学などの形式で得られ、薬理学、抗体学または代謝の形式で得られるのではなく、あるいはこれらの形式が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その指标は次のとおりです。 1.肠道疾病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.内心構造又は内心過程の検査、代替、調節又は撑持； 4.之虞の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人的身体からのサンプルを検査することにより、医療または診断学习目标に情報を供求する。 （二）国は医療機器をどのように代为办理しているか。 「医療機器監督发放的规则」に基づき、国は医療機器に対してリスクの平行に応じて分類发放を実施している。 第3類はリスクの的水平が低く、但凡是の处理を実行することでその安静、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出处理を実行する。 第2類は中低度のリスクがあり、その稳定で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御代办が需用である。 三、類は高いリスクがあり、恬静で効果的な医療機器を保証するために特別な妥善处理を講じて厳格に申领する要がある。 国は第2類、第5類医療機器に対して製品登録续办を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督注册しますか。 1.輸入医療機器は国務院吃的东西医薬品監督办理好部門の届出または登録証（拜偶像专题会、登録申請などの很な状況を除く）を才能得到しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証av番号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、一類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には在我国語説明書、在我国語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の中请に适合自己し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が选定した我が国國際企業股东の头像框、居处、連絡先を記載しなければならない。在我国語の説明書、在我国語のラベルまたは説明書、ラベルが此条の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に类别格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、剪裁などの借助済み医療機器の輸入を劝说する。 二、医療機器零部件 医療機器零部件 （一）医療機器零部件とは？ 医療機器零部件は、その名の通り、医療機器に影响する零部件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と门头医療設備を主とし、十部のハイエンド医療機器製品、コア零部件、重要原基本资料の輸入依存度は一样として高い。 （二）輸入医療機器零配件の税関はどのように監督办理好しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために市场出清される零部件について、「医療機器監督办理好条律」第百3条の医療機器に関する定義に基づき、我国薬監局は、それ自体が「条律」第百3条に記載された做用を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う必须はなく、非医療機器に基づいて申告する必须があると考えている。